| 注册证编号 | 京械注准20162400422 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华晟源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区盛坊路1号3号楼2层201 |
| 生产地址 | 北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园1号楼2层201,北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园3号楼2层201 |
| 产品名称 | 便潜血检测试剂盒（化学法＋胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒；10人份/盒；5人份/盒；1人份/盒；1人份/袋；条型：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒；1人份/盒；1人份/袋。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由干化学试剂块和胶体金免疫层析试剂条组成。其中干化学试剂块主要成分：四甲基联苯胺；胶体金免疫层析试剂条主要成分：玻璃纤维膜（包被有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体）、吸水纸、样品垫、PVC底板、硝酸纤维素膜(检测线包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和控制线包被有羊抗鼠多克隆抗体）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于人体粪便样本中血红蛋白的半定量体外检测。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/10 |
| 生效日期 | 2021/5/10 |
| 有效期至 | 2026/5/9 |
