| 注册证编号 | 京械注准20172400925 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 210测试/盒300测试/盒340测试/盒360测试/盒370测试/盒试剂1:1;20mL、试剂2:1;10mL试剂1:1;40mL、试剂2:1;20mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;21mL试剂1:1;56mL、试剂2:1;28mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;30mL试剂1:2;20mL、试剂2:1;20mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;30mL试剂1:3;40mL、试剂2:3;20mL试剂1:3;60mL、试剂2:3;30mL试剂1:8;3.7mL、试剂2:4;3.7mL440测试/盒350测试/盒200测试/盒400测试/盒480测试/盒校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品(水平1)：1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品(水平2)：1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris盐酸缓冲液，pH8.0：25mmol/L、氨基安替比林（4-AA）：4mmol/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）：0.3U/mL、黄嘌呤氧化酶（XOD）：0.4U/mL、过氧化物酶：0.1U/mL；试剂2：Tris盐酸缓冲液，pH4.0：25mmol/L、腺苷：11mmol/L、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺（EHSPT）：4mmol/L；校准品（液体）：HEPES缓冲液：50mmol/L、腺苷脱氨酶：50.0U/L；质控品（液体）：HEPES缓冲液：50mmol/L、腺苷脱氨酶水平1：24.0～36.0U/L、水平2：112.0～168.0U/L。注：校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆及胸腹水、脑脊液中的腺苷脱氨酶（ADA）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/9/3 |
