| 注册证编号 | 沪械注准20212140085 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海康德莱企业发展集团股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区高潮路658号1幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区江桥镇高潮路658号；浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号；珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；M栋2楼；南宁市西乡塘区总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期3号厂房一层、二层、三层；南宁市邕宁区公曹路9号3#厂房 |
| 产品名称 | 一次性使用加药注射器带针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 注射器规格：10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、100ml； 配药针规格：1.2、1.4、1.6； 配药针针尖型式：普通斜面型（XZ）、凹型（AO）、单侧孔型（CZ）、双侧孔型（SC）； 针管壁：薄壁（TW）、正常壁（RW）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由注射器和配药针组成，注射器的组件有外套、芯杆、活塞，配药针的组件有针座、针管、护套。外套、芯杆和针座采用医用聚丙烯制成，针管采用医用不锈钢（SUS304）制成，活塞采用天然橡胶制成，保护套采用医用聚丙烯或医用聚乙烯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于抽吸药液配制药液或转移药液，不得用于对人体注射。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/4 |
| 生效日期 | 2021/2/4 |
| 有效期至 | 2026/2/3 |
