| 注册证编号 | 京械注准20222400002 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C )测定试剂盒 (过氧化物酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;20mL；试剂1（R1）：1;48mL、试剂2（R2）：1;16mL；试剂1（R1）：2;48mL、试剂2（R2）：2;16mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;20mL；试剂1（R1）：2;30mL、试剂2（R2）：2;10mL；试剂1（R1）：1;30mL、试剂2（R2）：1;10mL；试剂1（R1）：1;24mL、试剂2（R2）：1;8mL；试剂1（R1）：1;18mL、试剂2（R2）：1;6mL；试剂1（R1）：1;15mL、试剂2（R2）：1;5mL；试剂1（R1）：1;12mL、试剂2（R2）：1;4mL；256测试/盒（试剂1（R1）：1;39mL、试剂2（R2）：1;13mL）。校准品（选配）：1;1mL。质控品（选配）：2;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要组成成分见表1。表1主要组成成分注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C )的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/6 |
| 生效日期 | 2022/1/6 |
| 有效期至 | 2027/1/5 |
