| 注册证编号 | 鲁械注准20162400022 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：50mL×2 R2：25mL×2； R1：20mL×4 R2：10mL×4； R1：20mL×1 R2：10mL×1； R1：40mL×1 R2：20mL×1； R1：40mL×4 R2：20mL×4； R1：30mL×2 R2：15mL×2； R1：40mL×2 R2：20mL×2； R1：100mL×1 R2：50mL×1； R1：50mL×5 R2：25mL×5； 2×200测试盒(150mL) ； 校准品（选配）：1mL×1，0.5mL×5，1mL×5； 质控品（选配）：1mL×1，1mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH 7.6）（84mmol/L）、聚乙二醇（6(百分比)）、氯化钠（150mmol/L）。 试剂2(R2)：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH 7.6）（84mmol/L）、IgE抗体（＞0.15(百分比)）、氯化钠（150mmol/L）。 校准品（选配）：免疫球蛋白E溶于缓冲液中，其定值见标签。 质控品（选配）：免疫球蛋白E溶于缓冲液中，其定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中免疫球蛋白E（IgE）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/15 |
| 生效日期 | 2020/12/15 |
| 有效期至 | 2025/12/14 |
