| 注册证编号 | 京械注准20222400004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2;0.5mL；2;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 两水平冻干品。含小而密低密度脂蛋白胆固醇，0.9%NaCl，叠氮钠lt;0.1%，牛血清白蛋白0.5％，pH（7.00-7.50）。目标浓度范围（mmol/L）：（0.4～0.9），（0.9～1.8）。质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）测定试剂盒（过氧化物酶法）配套使用，用于小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/6 |
| 生效日期 | 2022/1/6 |
| 有效期至 | 2027/1/5 |
