| 注册证编号 | 京械注准20192400578 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 270测试/盒（试剂1:1;54mL、试剂2:1;19mL）400测试/盒（试剂1:1;78mL、试剂2:1;26mL）340测试/盒（试剂1：1;72mL、试剂2：1;27mL）680测试/盒（试剂1：2;72mL、试剂2：2;27mL）1700测试/盒（试剂1：5;72mL、试剂2：5;27mL）560测试/盒（试剂1:2;54mL、试剂2:2;21mL）1120测试/盒（试剂1:4;54mL、试剂2:4;21mL）2800测试/盒（试剂1:10;54mL、试剂2:10;21mL）校准品（单水平）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL质控品（水平1）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平2）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：HEPES缓冲液100mmol/L，胆固醇酯酶（CHE）1600U/L，胆固醇氧化酶（CO）600U/L，磷脂酶2700U/L，过氧化氢酶1200KU/L，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）2mmol/L；试剂2：HEPES缓冲液100mmol/L，过氧化物酶（POD）5000U/L，4-氨基安替比林4mmol/L，叠氮钠0.05%；校准品（冻干粉）：人血清ge;30%，小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）30.0~55.0mg/dL（0.777~1.425mmol/L）；质控品（冻干粉）：人血清ge;30%，小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）水平1：10.0~40.0mg/dL（0.259~1.036mmol/L），水平2：40.0~80.0mg/dL（1.036~2.072mmol/L）。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/18 |
| 生效日期 | 2019/9/18 |
| 有效期至 | 2024/9/17 |
