| 注册证编号 | 京械注准20202400167 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：60mL;1、试剂2：20mL;1；2)试剂1：60mL;2、试剂2：20mL;2；3)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；4)试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2；5)试剂1：30mL;1、试剂2：10mL;1；6)试剂1：30mL;2、试剂2：10mL;2；7)试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1；8)1300测试/盒（试剂1：69mL;2、试剂2：23mL;2）；9)2600测试/盒（试剂1：69mL;4、试剂2：23mL;4）；10)1700测试/盒（试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）；11)840测试/盒（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）；12)840测试/盒（试剂1：44mL;2、试剂2：15mL;2）；13)950测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）；14)720测试/盒（试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3）；15)840测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：14mL;2）；16)600测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）；17)600测试/盒（试剂1：71mL;1、试剂2：27mL;1)；18)1200测试/盒（试剂1：71mL;2、试剂2：27mL;2)；19)600测试/盒（试剂1：52mL;1、试剂2：19mL;1）；20)校准品（选配）：1mL;1；21)质控品水平1（选配）：1mL;1；22)质控品水平2（选配）：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Goodrsquo;s缓冲液100mmol/L胆固醇酯酶1600U/L胆固醇氧化酶600U/L脂蛋白脂肪酶2700U/L过氧化氢酶1200KU/LN-乙基-N-磺基羟丙基-间-甲苯胺钠盐2mmol/L试剂2：Goodrsquo;s缓冲液100mmol/L过氧化物酶5000U/L4-氨基安替比林4mmol/L校准品（冻干粉）：磷酸缓冲液，人血清（含量ge;5%），小而密低密度脂蛋白胆固醇，目标浓度：42.5mg/dL，批特异，具体浓度见瓶签。质控品（冻干粉）：磷酸缓冲液，人血清（含量ge;5%），小而密低密度脂蛋白胆固醇，质控品水平1靶值范围：10.0～40.0mg/dL，质控品水平2靶值范围：40.0～80.0mg/dL，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/24 |
| 生效日期 | 2020/4/24 |
| 有效期至 | 2025/4/23 |
