| 注册证编号 | 苏械注准20172022048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 分体式：YGH/ZYFTI/ZYFTII/ZYFTIII-32/34/36; 连体式：ZYYTD/ZYYTA/ZYYTB/ZYYTC-32/34/36 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器主要由抵钉座、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、蝶形调节螺母、活动手柄、保险块、 环形刀、吻合钉、垫刀圈组成，附件由扩张器、导入器、加长导入器、1孔、2孔、3孔扩张器、穿线器、引线钩组成，釆用ABS或聚碳酸酯塑料制成；配套件为不可吸收外科缝线（带针），吻合器根据抵钉座总成是否可拆分，分为连体式和分体式两类，根据配套附件不同分为八种型号，根据吻切组件外径不同分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上粘膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/11 |
| 生效日期 | 2024/6/11 |
| 有效期至 | 2027/10/26 |
