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常州市智业医疗仪器研究所有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172022048”基本信息
注册证编号苏械注准20172022048 [查看相关产品信息]
注册人名称常州市智业医疗仪器研究所有限公司[查看公司信息]
注册人住所武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室
生产地址常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)
产品名称一次性肛肠吻合器
管理类别第二类
型号规格分体式:YGH/ZYFTI/ZYFTII/ZYFTIII-32/34/36; 连体式:ZYYTD/ZYYTA/ZYYTB/ZYYTC-32/34/36
结构及组成/主要组成成分一次性肛肠吻合器主要由抵钉座、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、蝶形调节螺母、活动手柄、保险块、 环形刀、吻合钉、垫刀圈组成,附件由扩张器、导入器、加长导入器、1孔、2孔、3孔扩张器、穿线器、引线钩组成,釆用ABS或聚碳酸酯塑料制成;配套件为不可吸收外科缝线(带针),吻合器根据抵钉座总成是否可拆分,分为连体式和分体式两类,根据配套附件不同分为八种型号,根据吻切组件外径不同分为三种规格。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途适用于齿状线上粘膜选择性切除。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/6/11
生效日期2024/6/11
有效期至2027/10/26
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