| 注册证编号 | 京械注准20162401131 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1)：60mLx2,试剂2(R2)：15mLx2；试剂1（R1)：60mLx1,试剂2(R2)：15mLx1；试剂1（R1)：40mLx1,试剂2(R2)：10mLx1；质控品（选配）：水平1：0.5mlx1,水平2：0.5mlx1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体）三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L乳酸脱氢酶ge;6000U/L苹果酸脱氢酶ge;3000U/L多克隆羊抗人s-AST抗体1.5g/L2.试剂2（R2）（液体）alpha;-酮戊二酸14mmol/LL-天门冬氨酸210mmol/L还原型辅酶I（NADH）0.18mmol/L3.质控品（冻干粉）人血清基质，2水平，浓度范围分别为水平1：5U/L～40U/、水平2：40U/L～100U/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（m-AST）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/2 |
| 生效日期 | 2021/9/2 |
| 有效期至 | 2026/9/1 |
