| 注册证编号 | 京械注准20142400195 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京易斯威特生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永兴路25号 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永兴路25号,北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25号1号楼A座1F10号（委托生产） |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 检测条1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 检测卡1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每人份含：1.检测试剂：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠cTnI单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠cTnI单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC板；2.干燥剂1个；3.滴管1支。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外检测人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/25 |
| 生效日期 | 2019/10/25 |
| 有效期至 | 2024/10/24 |
