| 注册证编号 | 京械注准20162401135 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：60mLx2，试剂2（R2）：15mLx2；试剂1（R1）：40mLx2，试剂2（R2）：10mLx2；试剂1（R1）：40mLx1，试剂2（R2）：10mLx1；校准品（选配）：1mLx6（6个浓度）；质控品（选配）：水平1：1mLx1，水平2：1mLx1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体）(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液100mmol/L2.试剂2（R2）（液体）抗人心肌肌钙蛋白I抗体胶乳颗粒＜0.5%3.校准品（液体）人血清基质，6个浓度，浓度范围分别为浓度1：0.0micro;g/L～0.1micro;g/L、浓度2：0.1micro;g/L～0.9micro;g/L、浓度3：0.9micro;g/L～2.0micro;g/L、浓度4：2.0micro;g/L～4.5micro;g/L、浓度5：4.5micro;g/L～7.5micro;g/L、浓度6：7.5micro;g/L～12.0micro;g/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。4.质控品（液体）人血清基质，2水平，浓度范围分别为水平1：0micro;g/L～4micro;g/L、水平2：4micro;g/L～10micro;g/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/2 |
| 生效日期 | 2021/9/2 |
| 有效期至 | 2026/9/1 |
