| 注册证编号 | 京械注准20162400285 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 320测试/盒；360测试/盒；390测试/盒；430测试/盒；450测试/盒；470测试/盒；510测试/盒；560测试/盒；640测试/盒；860测试/盒；1020测试/盒；试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL；试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL；试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL；校准品（5水平）：5;0.5mL，5;1mL；质控品（水平1）：1;1mL；质控品（水平2）：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液50mmol/L；试剂2：乳胶颗粒超敏化的心肌肌钙蛋白I抗体液0.20%（w/v）；校准品(液体，人血清基质)心肌肌钙蛋白I水平1：1～2ng/mL、水平2：2～3ng/mL、水平3：4～6ng/mL、水平4：8～12ng/mL、水平5：16～26ng/mL；质控品(液体，人血清基质)心肌肌钙蛋白I水平1：2～4ng/mL、水平2：4～7ng/mL；注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白lt;span lang=quot;EN-USquot; style=quot;font-size:12.0pt; mso-bidi-font-size:14.0pt;font-family:quot; new=quot;quot; =quot;quot; 宋体;mso-ansi-language:en-us;mso-fareast-language:zh-cn;mso-bidi-language:ar-saquot;=quot;quot;gt;I (cTnI)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/9 |
| 生效日期 | 2020/10/9 |
| 有效期至 | 2025/10/8 |
