| 注册证编号 | 京械注准20172401164 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒10人份/盒阴性质控品：1;1mL阳性质控品1：1;1mL阳性质控品2：1;1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性检测试纸（1人份/卡）：质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体、检测线（T线）包被有抗cTnI单克隆抗体-2、胶体金垫包被有抗cTnI单克隆抗体-胶体金复合物，3alpha;-羟甾醇脱氢酶（3alpha;-HSD）、Goodrsquo;s缓冲液、叠氮钠。一次性吸管（1人份/个）；阴性质控品（液体）：磷酸缓冲液：20mmol/L、心肌肌钙蛋白I：0ng/mL；阳性质控品1（冻干粉）：人血清：＞20%、心肌肌钙蛋白I：2.5-3.5ng/mL；阳性质控品2（冻干粉）：人血清：＞20%、心肌肌钙蛋白I25-35ng/mL |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中心肌肌钙蛋白I。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/12/5 |
