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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172401164”基本信息
注册证编号京械注准20172401164 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号
产品名称心肌肌钙蛋白I检测试纸(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒10人份/盒阴性质控品:1;1mL阳性质控品1:1;1mL阳性质控品2:1;1mL
结构及组成/主要组成成分一次性检测试纸(1人份/卡):质控线(C线)包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体、检测线(T线)包被有抗cTnI单克隆抗体-2、胶体金垫包被有抗cTnI单克隆抗体-胶体金复合物,3alpha;-羟甾醇脱氢酶(3alpha;-HSD)、Goodrsquo;s缓冲液、叠氮钠。一次性吸管(1人份/个);阴性质控品(液体):磷酸缓冲液:20mmol/L、心肌肌钙蛋白I:0ng/mL;阳性质控品1(冻干粉):人血清:>20%、心肌肌钙蛋白I:2.5-3.5ng/mL;阳性质控品2(冻干粉):人血清:>20%、心肌肌钙蛋白I25-35ng/mL
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定性检测人血清中心肌肌钙蛋白I。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/7/22
生效日期2022/7/22
有效期至2027/12/5
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