| 注册证编号 | 京械注准20162400387 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白-I质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2;0.5ml（液体，2水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分浓度磷酸盐缓冲液20mmol/L牛血清白蛋白1g/L重组人心肌肌钙蛋白-I水平1目标浓度范围：1.5mu;g/L-3.0mu;g/L；水平2目标浓度范围：3.0mu;g/L-7.0mu;g/L质控品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的心肌肌钙蛋白-I测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于心肌肌钙蛋白-I的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
