| 注册证编号 | 京械注准20162401082 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:1;20mL、试剂2:1;5mL试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL试剂1:1;59mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;70mL、试剂2:1;21mL试剂1:2;20mL、试剂2:2;5mL试剂1:2;60mL、试剂2:1;30mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:6;3.8mL300测试/盒360测试/盒370测试/盒380测试/盒450测试/盒460测试/盒470测试/盒500测试/盒550测试/盒560测试/盒570测试/盒670测试/盒760测试/盒920测试/盒1000测试/盒1140测试/盒校准品（6水平）:6;1.2mL；6;1mL；6;2mL；6;3mL；质控品（水平1）:1;1.2mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；质控品（水平2）:1;1.2mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：反应缓冲液牛血清蛋白1%、防腐剂0.05%；试剂2：乳胶凝集试剂抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体（鼠）乳胶颗粒0.15%、稳定剂5%、防腐剂0.05%；校准品：液体，6水平人血清基质ge;50%、目标浓度范围：0～5ng/mL5～10ng/mL10～20ng/mL20～40ng/mL50～70ng/mL110～140ng/mL；质控品：液体，2水平人血清基质ge;50%、目标浓度范围：0～10ng/mL、20～40ng/mL。注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/1 |
| 生效日期 | 2021/11/1 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
