| 注册证编号 | 粤械注准20202401932 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳沃德生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园B1B2栋B2-6~9层 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12人份/盒、36人份/盒、72人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂条、校准品水平Ⅰ、校准品水平Ⅱ、校准品水平Ⅲ、质控品水平Ⅰ、质控品水平Ⅱ、纯水、定标数据卡组成。其中试剂条包含酶标记物、洗涤液、磁珠包被物、稀释液、发光底物。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中的肌钙蛋白I含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/20 |
| 生效日期 | 2020/11/20 |
| 有效期至 | 2025/11/19 |
