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北京豪迈生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400462”基本信息
注册证编号京械注准20172400462 [查看相关产品信息]
注册人名称北京豪迈生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧
生产地址北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧
产品名称心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;25ml试剂2:1;25ml试剂1:1;60ml试剂2:1;60ml试剂1:1;40ml试剂2:1;40ml试剂1:1;100ml试剂2:1;100ml试剂1:1;15ml试剂2:1;15ml试剂1:1;45ml试剂2:1;15ml试剂1:2;45ml试剂2:2;15ml试剂1:1;30ml试剂2:1;10ml试剂1:2L试剂2:2L
结构及组成/主要组成成分本试剂由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成试剂1(R1):Tris100mmol/LNaCL106mmol/L聚乙二醇60002g/L叠氮钠0.5g/L试剂2(R2):甘氨酸50mmol/LBSA1%抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体(鼠)乳胶颗粒0.15%聚乙二醇60003g/L叠氮钠0.5g/L
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/3/14
生效日期2022/3/14
有效期至2027/4/9
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