| 注册证编号 | 京械注准20222400432 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华益精点生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街9号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区康定街9号2号楼一层、二层,北京市北京经济技术开发区康定街 15 号院1 号楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒和200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、稀释液、校准信息卡组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料卡壳组成；试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜（包被HbA1c鼠抗人单克隆抗体、Hb鼠抗人单克隆抗体、IgG多克隆抗体以及诱惑红亮蓝色素指示物）、吸水纸、底板构成。（2）稀释液稀释液1：磷酸盐缓冲液（0.01M，pH7.4）、0.1%曲拉通；稀释液2：磷酸盐缓冲液（0.01M，pH7.4）。（3）校准信息卡：IC卡，内含校准曲线信息。注：不同批号校准信息卡与测试卡不能混用。试剂盒校准信息溯源至HbA1c有证参考物质（NIM-RM3625、NIM-RM3626）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/21 |
| 生效日期 | 2022/10/21 |
| 有效期至 | 2027/10/20 |
