| 注册证编号 | 京械注准20172401034 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mLx6（6个浓度） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由以19mmol/L，pH7.2的三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液为基质，并添加了心型脂肪酸结合蛋白（重组人源）及2%牛血清白蛋白的冻干粉组成，6个浓度，目标浓度分别为浓度①：0.00ng/mL、浓度②：8.00ng/mL、浓度③：18.50ng/mL、浓度④：30.00ng/mL、浓度⑤：60.00ng/mL、浓度⑥：120.00ng/mL。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒配套使用，用于临床检验实验室心型脂肪酸结合蛋白项目定量检测的系统校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/10/16 |
