| 注册证编号 | 京械注准20162030536 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 心诺普医疗技术（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区同济北路9号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区同济北路9号1幢、8幢、9幢、10幢 |
| 产品名称 | 心脏稳定器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TS-175S,TS-185S,TS-195S,TS-175FS,TS-185FS,TS-195FS,TS-175P,TS-185P,TS-195P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 心脏稳定器分为吸盘式和压片式；吸盘式又分为普通吸盘式心脏稳定器和带有空气过滤器的吸盘式心脏稳定器。心脏稳定器主要由手柄、固定支架、万向关节臂、外套管、末端关节、稳定爪组成。固定支架由支架旋钮、固定爪和滑动爪组成；万向关节臂外部套有外套管，内有牵引钢绳。吸盘式心脏稳定器稳定爪由吸盘支架、吸盘、开有负压吸引孔的不锈钢管和导管、三通阀组成。普通吸盘式心脏稳定器配有导管延长管；带有空气过滤器的吸盘式心脏稳定器的管路部分除导管延长管外，还配有负压连接管，且负压连接管上连接有空气过滤器。压片式心脏稳定器稳定爪上具有摩擦施压面。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心脏搭桥手术时，在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/7 |
| 生效日期 | 2021/2/7 |
| 有效期至 | 2026/2/6 |
