| 注册证编号 | 京械注准20182400037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;5mL，试剂2：1;5mL；试剂1：1;10mL，试剂2：1;10mL；试剂1：2;12mL，试剂2：2;12mL；试剂1：4;12mL，试剂2：4;12mL；试剂1：8;12mL，试剂2：8;12mL；试剂1：16;12mL，试剂2：16;12mL；试剂1：1;18mL，试剂2：1;18mL；试剂1：1;20mL，试剂2：1;20mL；试剂1：2;20mL，试剂2：2;20mL；试剂1：4;20mL，试剂2：4;20mL；试剂1：1;40mL，试剂2：2;20mL；试剂1：1;40mL，试剂2：1;40mL；试剂1：2;40mL，试剂2：4;20mL；试剂1：2;40mL，试剂2：2;40mL；试剂1：1;50mL，试剂2：2;25mL；试剂1：2;50mL，试剂2：4;25mL；试剂1：2;60mL，试剂2：6;20mL；试剂1：1;80mL，试剂2：4;20mL；90测试/盒;180测试/盒；360测试/盒；720测试/盒；校准品（6水平，选配）：0.5mL/瓶;6瓶；0.5mL/瓶;6瓶;3；质控品（水平1，选配）：1mL/瓶;1瓶；1mL/瓶;2瓶；1mL/瓶;3瓶；1mL/瓶;6瓶；1mL/瓶;10瓶；1mL/瓶;20瓶；质控品（水平2，选配）：1mL/瓶;1瓶；1mL/瓶;2瓶；1mL/瓶;3瓶；1mL/瓶;6瓶；1mL/瓶;10瓶；1mL/瓶;20瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液20mmol/L牛血清蛋白1%试剂2：磷酸盐缓冲液20mmol/L抗人心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体胶乳颗粒0.16%Tween-200.3%Proclin-3000.5permil;校准品（选配）：Tris缓冲液100mmol/LProclin-3000.5permil;心脏型脂肪酸结合蛋白目标浓度分别为：水平1：0.00ng/mL；水平2：5.00ng/mL；水平3：10.00ng/mL；水平4：20.00ng/mL；水平5：80.00ng/mL；水平6：160.00ng/mL。质控品（选配）：Tris缓冲液100mmol/LProclin-3000.5permil;心脏型脂肪酸结合蛋白目标浓度范围：水平1：（3.50～6.50）ng/mL；水平2：（15.00～35.00）ng/mL。注：校准品和质控品浓度具有批差异性，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2028/1/28 |
