北京乐普诊断科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20192400079”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20192400079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含相应规格人份检测卡和1份产品二维码（内含校准信息）。每人份检测卡包括1份心脏型脂肪酸结合蛋白检测卡、1包干燥剂。心脏型脂肪酸结合蛋白检测卡由PMMA镀膜、反应室（T线包被鼠抗人h-FABP单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、荧光微球（荧光微球标记的鼠抗人h-FABP单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/20 |
| 生效日期 | 2023/4/20 |
| 有效期至 | 2029/2/27 |
