北京万泰德瑞诊断技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20152400860”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20152400860 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：30mL;1、试剂2：30mL;1； 2)试剂1：30mL;3、试剂2：30mL;3； 3)试剂1：40mL;1、试剂2：20mL;1； 4)试剂1：40mL;3、试剂2：20mL;3； 5)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 6)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3； 7)试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1； 8)试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3； 9)试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1； 10)试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3； 11) 试剂1：20mL;1、试剂2：5mL;1； 12) 500测试/盒(试剂1：70mL;1、试剂2：22mL;1)； 13) 1000测试/盒(试剂1：70mL;2、试剂2：22mL;2)； 14) 1750测试/盒(试剂1：100mL;2、试剂2：25mL;2)； 15) 1050测试/盒(试剂1：40mL;3、试剂2：10mL;3)； 16) 1680测试/盒(试剂1：48mL;4、试剂2：12mL;4)； 17) 800测试/盒(试剂1：24mL;2、试剂2：6mL;2）； 18) 480测试/盒(试剂1：48mL;2、试剂2：12mL;2)； 19) 1260测试/盒(试剂1：48mL;3、试剂2：11mL;3)； 20) 600测试/盒(试剂1：48mL;1、试剂2：11mL;1)； 21) 700测试/盒（试剂1：60mL;1、试剂2：19mL;1）； 校准品：1.0mL;1（选配）； 质控品水平1：0.5mL;1（选配）； 质控品水平2：0.5mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液（pH4.0） 100mmol/L 草酸铵 20 mmol/L 氧化型辅酶I 2.5 mmol/L 试剂2：Tris缓冲液（pH9.0）100mmol/L beta;-羟丁酸脱氢酶1KU/L 校准品：beta;-羟丁酸、Tris缓冲液、人血清（含量ge;5%），（目标浓度范围：480mu;mol/L-720mu;mol/L）批特异，具体浓度见瓶签； 质控品：beta;-羟丁酸、Tris缓冲液、人血清（含量ge;5%），（质控品水平1靶值范围：160mu;mol/L-240mu;mol/L，质控品水平2靶值范围：960mu;mol/L-1440mu;mol/L）批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中beta;-羟丁酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
