| 注册证编号 | 京械注准20212400351 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 性激素复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5mL;2，1mL;2(2水平，冻干品) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组分含量灭活血清＞50%（V/V）Proclin3000.02%目标浓度孕酮：水平1：2-50nmol/L；水平2：40-120nmol/L睾酮：水平1：1-10ng/mL；水平2：5-20ng/mL雌二醇：水平1：20-150ng/L；水平2：100-600ng/L泌乳素：水平1：100-800mu;IU/mL；水平2：500-2000mu;IU/mL促卵泡生成激素：水平1：2-15IU/L；水平2：10-100IU/L促黄体生成素：水平1：2-15IU/L；水平2：10-100IU/Lbeta;-人绒毛膜促性腺激素：水平1：5-200ng/mL；水平2：100-1000ng/mL注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品为冻干品，与本公司性激素检测试剂盒配套使用，用于孕酮、睾酮、雌二醇、泌乳素、促卵泡生成激素、促黄体生成素及beta;-人绒毛膜促性腺激素7个产品的室内质量评价。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/15 |
| 生效日期 | 2021/7/15 |
| 有效期至 | 2026/7/14 |
