| 注册证编号 | 京械注准20162400841 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 序号规格序号规格1试剂:1;50mL。2试剂:1;60mL。3试剂:4;45mL。4试剂:2;45mL。5试剂:2;60mL。6试剂:1;1L。7试剂:1;5L。8试剂:1;90mL9试剂:2;90mL10试剂:3;90mL11试剂:4;90mL12试剂:3;60mL13试剂:4;60mL14试剂:5;60mL15试剂:6;60mL16试剂:1;10mL校准品1;1mL（冻干）（选配）质控品2;1mL（两个水平，冻干）（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂主要组分：硼酸缓冲液100mmol/LN-[3-(2-呋喃基)丙烯酰]-L-苯丙氨酰-甘氨酰-甘氨酸(FAPGG)6mmol/L防腐剂15mmol/L校准品主要组分：血管紧张素转化酶（水基质）目标浓度：70U/L质控品主要组分：血管紧张素转化酶（水基质）30～70U/L（水平1）血管紧张素转化酶（水基质）70～110U/L（水平2） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/6 |
| 生效日期 | 2023/9/6 |
| 有效期至 | 2029/4/7 |
