| 注册证编号 | 鲁械注准20202220932 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港兴路9号博科集团总部2号楼4层A区402 |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北 100 米路东博科国际生命科学创新中心5号楼（7层，9层901、902） |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BKI1100、BKI2200。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪主要由主机和软件两部分组成。其中主机为免疫分析仪的运行反应测定部分，主要由反应杯装载模块（理杯模块、抓手模块）、试剂样本模块、清洗检测模块（含光电倍增管）、加样模块、温育模块（反应区）、触控屏（BKI2200）、底柜（BKI2200选配）、液路控制模块、电路控制模块组成 。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液中的被分析物进行定性或定量分析，包括致病性病原体抗原/抗体、肿瘤标志物、蛋白质、糖类、激素、酶类、酯类、维生素、自身抗体项目。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/26 |
| 生效日期 | 2023/9/26 |
| 有效期至 | 2025/9/9 |
