| 注册证编号 | 京械注准20202400531 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京中生金域诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130号楼 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要组成成分见表1。表1产品主要组成成分主要组分主要成分装量5人份/盒10人份/盒20人份/盒50人份/盒100人份/盒检测卡C-反应蛋白单克隆抗体（检测线）；血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（检测线）；羊抗鸡IgY多克隆抗体（质控线）；C-反应蛋白单克隆抗体（固相于玻璃纤维膜）；血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（固相于玻璃纤维膜）；鸡免疫球蛋白Y（固相于玻璃纤维膜）1;5人份1;10人份1;20人份1;50人份1;100人份稀释液磷酸盐缓冲液（pH7.4的PBS）1mL/瓶;5瓶1mL/瓶;10瓶1mL/瓶;20瓶1mL/瓶;50瓶1mL/瓶;100瓶取样器mdash;5支10支20支50支100支校准ID芯片内附有校准曲线信息1个1个1个1个1个质控品（冻干粉）（复溶体积50mu;L）（选配）质控品1靶值范围（6~15mg/L）1支1支1支1支1支质控品2靶值范围（30~60mg/L）1支1支1支1支1支注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值范围详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/全血中血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/24 |
| 生效日期 | 2020/12/24 |
| 有效期至 | 2025/12/23 |
