| 注册证编号 | 京械注准20232400402 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京金山川科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区白石桥路30号东门五区 |
| 生产地址 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成主要成分规格试剂条酶标结合物（辣根过氧化物酶标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A（SAA）单克隆抗体，0.4ug/mL）、磁珠包被物（磁珠包被的鼠抗人血清淀粉样蛋白A（SAA）单克隆抗体，冻干品）、洗液（含0.05%吐温-20的磷酸盐缓冲液，0.05M，pH=7.2~7.4）、底物A液（鲁米诺试剂）、底物B液（过氧化氢）、样本稀释液（磷酸盐缓冲液，0.05M，pH=7.2~7.4）1人份;12质控品（选配）冻干品，2水平，含血清淀粉样蛋白A（SAA）、20%的胎牛血清，目标浓度范围分别是10-30mg/L和0-6mg/L复溶体积0.1mL;2质控品溶解液（选配）水0.5mL;1校准信息卡二维码内含校准曲线信息1份质控范围批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/21 |
| 生效日期 | 2023/6/21 |
| 有效期至 | 2028/6/20 |
