| 注册证编号 | 京械注准20192400045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1（试剂1：25mL；试剂2：5mL)；规格2（试剂1：50mL；试剂2：10mL)；规格3（试剂1：70mL；试剂2：14mL)；规格4（试剂1：70mL;2；试剂2：14mL;2)；规格5（试剂1：70mL;3；试剂2：14mL;3)；校准品（选配）：规格1（0.3mL;5；5水平)；规格2（0.5mL;5；5水平)；规格3（1.0mL;5；5水平)；质控品(选配)：规格1（0.3mL;2；2水平)；规格2（0.5mL;2；2水平)；规格3（1.0mL;2；2水平)； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成份试剂1磷酸缓冲液（100mmol/L）NaCl（1%）聚乙二醇6000（3%）Tween20（1.5%）Proclin300（0.1%）试剂2磷酸缓冲液（50mmol/L）SAA抗体胶乳致敏颗粒（0.8%）Proclin300（0.1%）校准品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%）SAA（适量）目标浓度：水平1：0mg/L水平2：(12.5plusmn;2.5)mg/L水平3：(25plusmn;5)mg/L水平4：(50plusmn;10)mg/L水平5：(100plusmn;20)mg/L质控品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%）SAA（适量）靶值范围：水平1：(10plusmn;2)mg/L水平2：(35plusmn;7)mg/L注:校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/20 |
| 生效日期 | 2023/3/20 |
| 有效期至 | 2029/2/1 |
