| 注册证编号 | 京械注准20232400244 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 产品名称 | 血栓弹力图肝素残留检测试剂盒（粘度测定法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（粘度测定法）和血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人全血的凝血时间（R）指标，用于评价肝素治疗前后全血的凝血功能。 血栓弹力图活化凝血检测试剂盒和本试剂盒中的肝素酶杯检测的R值之差与血液中残留肝素的量密切相关，因此本试剂盒用于辅助评估各类肝素的使用是否过量以及是否存在肝素抵抗。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/18 |
| 生效日期 | 2023/4/18 |
| 有效期至 | 2028/4/17 |
