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普迈德(北京)科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20202400158”基本信息
注册证编号京械注准20202400158 [查看相关产品信息]
注册人名称普迈德(北京)科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区
生产地址北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区
产品名称血栓弹力图质控品
管理类别第二类
型号规格3套/盒、6套/盒、10套/盒
结构及组成/主要组成成分质控水平I靶值范围:0minlt;血凝时间(R)le;2.0min;0minlt;血块成形时间(K)lt;5.0min、60deg;lt;血凝速率(Angle)lt;90deg;、10.0mmlt;血块强度(MA)le;50.0mm;质控水平II靶值范围:2.0minlt;血凝时间(R)、0minlt;血块成形时间(K)lt;5.0min、60deg;lt;血凝速率(Angle)lt;90deg;、50.0mmlt;血块强度(MA)lt;90.0mm。注:质控品靶值范围批特异性,详见标签。
适用范围/预期用途与本公司血栓弹力图仪及配套试剂联合使用,用于血栓弹力图检测系统的室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/4/14
生效日期2020/4/14
有效期至2025/4/13
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