注册证编号 | 京械注准20202400158 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 普迈德(北京)科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区 |
生产地址 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区 |
产品名称 | 血栓弹力图质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 3套/盒、6套/盒、10套/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 质控水平I靶值范围:0minlt;血凝时间(R)le;2.0min;0minlt;血块成形时间(K)lt;5.0min、60deg;lt;血凝速率(Angle)lt;90deg;、10.0mmlt;血块强度(MA)le;50.0mm;质控水平II靶值范围:2.0minlt;血凝时间(R)、0minlt;血块成形时间(K)lt;5.0min、60deg;lt;血凝速率(Angle)lt;90deg;、50.0mmlt;血块强度(MA)lt;90.0mm。注:质控品靶值范围批特异性,详见标签。 |
适用范围/预期用途 | 与本公司血栓弹力图仪及配套试剂联合使用,用于血栓弹力图检测系统的室内质量控制。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/4/14 |
生效日期 | 2020/4/14 |
有效期至 | 2025/4/13 |