| 注册证编号 | 京械注准20232220503 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京怡成生物电子技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-1 |
| 产品名称 | 血脂分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TCL-1型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器主要由主机（液晶显示屏、外壳、光学测试模块、控制主板）、3节7号AAA电池、质控测试卡及随机软件（发布版本号：1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 血脂分析仪基于光反射原理，配合本公司生产的总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇测试卡（干化学法）使用，用于体外定量检测人全血（静脉血与手指毛细管血）中的总胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/8 |
| 生效日期 | 2023/8/8 |
| 有效期至 | 2028/8/7 |
