| 注册证编号 | 滇械注准20232170013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 云南众乾义齿科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 云南省滇中新区秧旺街1188号中关村电子城（昆明）虚拟现实科技产业园11栋2单元302号 |
| 生产地址 | 云南省滇中新区秧旺街1188号中关村电子城（昆明）虚拟现实科技产业园11栋2单元302号 |
| 产品名称 | 定制式活动矫治器/保持器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 扩弓活动矫治器、颌垫式活动矫治器、可摘保持器、弹簧矫治器、无托槽压膜矫治器 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、扩弓活动矫治器：用正畸丝弯制成后牙固位卡环、双曲唇弓和扩弓螺丝、由正畸聚合物连接制成；组成结构为“扩弓簧、分裂簧、扩弓螺旋簧、固位卡环、双曲唇弓、基托”。2、颌垫式活动矫治器：颌垫式活动矫治器由义齿基托聚合物将正畸丝弯制的卡环、邻间钩、双曲唇弓、颌垫连接制成；组成结构为“邻间钩、双曲唇弓、舌簧、后牙单臂卡、牙颌垫、基托”。3、可摘保持器：可摘保持器由正畸基托聚合物将正畸丝弯制的双曲唇弓、后牙单臂卡环连接制成；组成结构为“双曲唇弓、后牙单臂卡、基托”。4、弹簧矫治器：弹簧矫治器由正畸丝弯制的弹簧、邻间钩、后牙固位卡环，由正畸聚合物连接制成；组成结构为“滑动杆、固定杆、定位螺母”。5、无托槽压膜矫治器：由牙科膜片通过真空压膜成型工艺制成。定制式活动矫治器/保持器所选用的原材料如按医疗器械管理的，均已取得医疗器械产品注册证或备案凭证。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/21 |
| 生效日期 | 2023/3/21 |
| 有效期至 | 2028/3/20 |
