| 注册证编号 | 京械注准20212170135 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京缔佳医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院22号楼1层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院22号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 牙科膜片 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.2规格：按形状分为：卷形、方形、圆形具体规格见附录附录规格表卷形宽度（mm）允差plusmn;5厚度（mm）1300.4plusmn;0.050.6plusmn;0.050.7plusmn;0.040.8plusmn;0.051.0plusmn;0.11.2plusmn;0.1140155175185圆形直径（mm）允差plusmn;2厚度（mm）1200.4plusmn;0.050.6plusmn;0.050.7plusmn;0.040.8plusmn;0.051.0plusmn;0.11.2plusmn;0.1125方形宽度（mm）允差plusmn;2厚度（mm）1200.4plusmn;0.050.6plusmn;0.050.7plusmn;0.040.8plusmn;0.051.0plusmn;0.11.2plusmn;0.1125 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由99.2%的热塑性聚氨酯弹性体（简称TPU）和0.8%的色母粒制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于制作正畸矫治器、正畸矫治保持器。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/31 |
| 生效日期 | 2021/3/31 |
| 有效期至 | 2026/3/30 |
