| 注册证编号 | 京械注准20232020746 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京派尔特医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区北七家镇上承路8号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区北七家镇亚市南路C8号,北京市昌平区科技园区火炬街28号,北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区 |
| 产品名称 | 一次性腹腔镜软器械鞘管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腹腔镜软器械鞘管产品由器械通道、基座、注气阀和切口保护套组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，灭菌有效期5年。产品基座材料选用PC、ABS；器械通道选用硅胶、PC、ABS，定高型切口保护套部分材质为硅胶，变高型切口保护套部分材质为聚氨酯TPU。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性腹腔镜软器械鞘管作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/4 |
| 生效日期 | 2023/12/4 |
| 有效期至 | 2028/12/3 |
