扬州市永安医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152180294”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152180294 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州市永安医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵头桥镇亚达路九圣村 |
| 生产地址 | 扬州市广陵头桥镇亚达路九圣村 |
| 产品名称 | 一次性使用妇检包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用妇检包基本配置为：一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套、检查垫；选用配置为：干棉球、石蜡棉球、碘伏棉球、妇科刮板、拭子、一次性使用塑料镊子、包布、棉签、托盘。一次性使用无菌阴道扩张器采用符合YY/T0242-2007规定的聚丙烯制成；一次性使用医用橡胶检查手套采用符合GB10213-2006中规定的天然橡胶胶乳制成,任何利于穿戴手套的表面处理剂应是生物吸收的,为可吸收淀粉； 一次性使用薄膜手套采用GB/T4456-2008包装用聚乙烯吹塑薄膜制成； 检查垫采用符合FZ/T64005-2011中规定的卫生用薄型非织造布和符合GB/T11115-2009规定的聚乙烯（PE）树脂复合而成；包布采用符合FZ/T64005-2011规定的卫生用薄型非织造布制成；石蜡棉球是通过液体石蜡油浸泡棉球制成；碘伏棉球是通过0.3%-0.55%的碘伏溶液浸泡棉球制成；棉球采用符合YY/T0330-2015中规定的材料制成，石蜡油和碘伏液应符合2015版中国药典的规定； 一次性使用塑料镊子采用符合GB/T12671-2008中规定的聚苯乙烯（PS）树脂制成；托盘采用符合GB/T11115-2009规定的聚乙烯（PE）树脂制成；妇科刮板采用竹质或木质材料制成；拭子中的试管采用GB/T11115-2009规定的聚乙烯（PE）树脂制成；棉签的棉球应采用符合YY/T0330-2015医用脱脂棉制成；棉签中的棉棒应采用竹质、木质材料制成。一次性使用妇检包经环氧乙烷灭菌，无菌、无毒。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床患者阴道检查、采样用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
