北京派尔特医疗科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20222020387”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20222020387 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京派尔特医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区北七家镇上承路8号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区,北京市昌平区北七家镇亚市南路C8号 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FHSDFUA31、FHSDFUA32、FHSDFUA33、FHSDFUA34、FHSDFUA35、FHSDFUA36FHSDFUB31、FHSDFUB32、FHSDFUB33、FHSDFUB34、FHSDFUB35、FHSDFUB36FHSDFUE31、FHSDFUE32、FHSDFUE33、FHSDFUE34、FHSDFUE35、FHSDFUE36 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器及附件由肛肠吻合器、标配肛肠吻合器附件和可选择性肛肠吻合器附件组成。肛肠吻合器和标配肛肠吻合器附件在一个灭菌包装中。肛肠吻合器主要由器身、抵钉座、吻切组件和吻合钉构成。标配肛肠吻合器附件包含导入管、扩肛器、缝扎器和勾线器。可选择性肛肠吻合器附件在另一个灭菌包装中，包括加长型导入管、大C型扩肛器、单孔扩肛器和双孔扩肛器。两个灭菌包装在一个包装盒中。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期5年。产品的抵钉座材料选用符合GB/T1220-2007标准的12Cr18Ni9。手柄材料选用符合YY/T0806-2010标准的PC、符合GB/T12672-2009标准的ABS和符合GB/T1220-2007标准的06Cr19Ni10（304不锈钢）。组件外壳材料选用符合GB/T12672-2009标准的ABS。切刀材料选用符合GB/T1220-2007标准的12Cr18Ni9。吻合钉材料选用符合GB/T13810-2017标准的TA2G。标配肛肠吻合器附件导入管、缝扎器和勾线器选用符合GB/T12672-2009标准的ABS。标配肛肠吻合器附件扩肛器选用符合YY/T0806-2010标准的PC。可选择性肛肠吻合器附件加长型导入管、大C型扩肛器、单孔扩肛器和双孔扩肛器选用符合YY/T0806-2010标准的PC。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/22 |
| 生效日期 | 2022/9/22 |
| 有效期至 | 2027/9/21 |
