| 注册证编号 | 京械注准20232060003 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
| 产品名称 | 一次性使用关节镜入路套管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品名称产品描述产品型号产品规格产品内径phi;（公差﹢0.45mm）有效长度L（公差plusmn;2.4mm）一次性使用关节镜入路套管全螺纹套管CA4.5~8.5（每间隔0.5mm为一规格）45~110（每间隔5mm为一规格）半螺纹套管CB4.5~8.5（每间隔0.5mm为一规格）45~110（每间隔5mm为一规格）硅胶套管（含C形垫片）CC6~10（每间隔1mm为一规格）20~60（每间隔5mm为一规格）注：C形垫片厚度为5mm，与硅胶套管配合使用。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用关节镜入路套管分为塑胶螺纹套管和硅胶套管两种类型。其中：塑胶螺纹套管由套管、穿刺锥、密封盖、密封垫、阀体、旋塞及连接环组成。螺纹套管、穿刺锥、密封盖是聚碳酸酯材料制成，密封垫是由硅胶材料制成，阀体、旋塞及连接环由医用聚乙烯（PE）材料制成。硅胶套管由套管和C型垫片组成，均由硅胶材料制成，套管与人体接触。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于关节镜手术入路保护，适用于所有关节镜手术，用于在插入和拔出器械时保持入路通畅。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/3 |
| 生效日期 | 2023/1/3 |
| 有效期至 | 2028/1/2 |
