| 注册证编号 | 京械注准20232020252 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京中科盛康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼 |
| 生产地址 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用结扎装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HE15-165-1、HE15-165-2、HE15-165-3、HE15-195-1、HE15-195-2、HE15-195-3、HE15-230-1、HE15-230-2、HE15-230-3、HE20-165-1、HE20-165-2、HE20-165-3、HE20-195-1、HE20-195-2、HE20-195-3、HE20-230-1、HE20-230-2、HE20-230-3、HE30-165-1、HE30-165-2、HE30-165-3、HE30-195-1、HE30-195-2、HE30-195-3、HE30-230-1、HE30-230-2、HE30-230-3、HE40-165-1、HE40-165-2、HE40-165-3、HE40-195-1、HE40-195-2、HE40-195-3、HE40-230-1、HE40-230-2、HE40-230-3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用结扎装置（以下简称结扎装置）主要由输送器和结扎环组成。输送器由牵引钩、弹簧管、导入鞘、管鞘套、导入鞘手柄、护套管、定位帽、指环、手柄组成。结扎环由套管、结扎圈、拉环组成。其中牵引钩、导入鞘手柄材质为SUS303，弹簧管为SUS304，导入鞘为聚四氟乙烯（PTFE），管鞘套为聚氯乙烯（PVC），护套管高密度聚乙烯（HDPE），定位帽、指环、手柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）；套管医用级硅胶材质，结扎圈、和拉环材质为聚酰胺（PA）。本产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，无菌提供，产品有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在手术中的内窥镜下操作，放入结扎环，控制或者防止有蒂息肉切除后出血。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/24 |
| 生效日期 | 2023/4/24 |
| 有效期至 | 2028/4/23 |
