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北京中科盛康科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232020252”基本信息
注册证编号京械注准20232020252 [查看相关产品信息]
注册人名称北京中科盛康科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼
生产地址北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼
产品名称一次性使用结扎装置
管理类别第二类
型号规格HE15-165-1、HE15-165-2、HE15-165-3、HE15-195-1、HE15-195-2、HE15-195-3、HE15-230-1、HE15-230-2、HE15-230-3、HE20-165-1、HE20-165-2、HE20-165-3、HE20-195-1、HE20-195-2、HE20-195-3、HE20-230-1、HE20-230-2、HE20-230-3、HE30-165-1、HE30-165-2、HE30-165-3、HE30-195-1、HE30-195-2、HE30-195-3、HE30-230-1、HE30-230-2、HE30-230-3、HE40-165-1、HE40-165-2、HE40-165-3、HE40-195-1、HE40-195-2、HE40-195-3、HE40-230-1、HE40-230-2、HE40-230-3
结构及组成/主要组成成分一次性使用结扎装置(以下简称结扎装置)主要由输送器和结扎环组成。输送器由牵引钩、弹簧管、导入鞘、管鞘套、导入鞘手柄、护套管、定位帽、指环、手柄组成。结扎环由套管、结扎圈、拉环组成。其中牵引钩、导入鞘手柄材质为SUS303,弹簧管为SUS304,导入鞘为聚四氟乙烯(PTFE),管鞘套为聚氯乙烯(PVC),护套管高密度聚乙烯(HDPE),定位帽、指环、手柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS);套管医用级硅胶材质,结扎圈、和拉环材质为聚酰胺(PA)。本产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌,无菌提供,产品有效期2年。
适用范围/预期用途本产品在手术中的内窥镜下操作,放入结扎环,控制或者防止有蒂息肉切除后出血。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/4/24
生效日期2023/4/24
有效期至2028/4/23
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