| 注册证编号 | 粤械注准20202401144 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 肌酐（CRE）测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页2说明书变化对比表（共3页） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下: 1.R1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液,肌酸（脱氢）酶,肌氨酸氧化酶,过氧化物酶,抗坏血酸氧化酶,TOOS。 2.R2:Tris 缓冲液,肌酐酶,4-AAP。 3.校准品、质控品:牛血清白蛋白、肌酐。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和尿液样本中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/3 |
| 生效日期 | 2020/8/3 |
| 有效期至 | 2025/8/2 |
