| 注册证编号 | 京械注准20172400890 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：45mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1250mL;1；450测试/盒；600测试/盒；750测试/盒；900测试/盒；校准品(选配)：1mL;1；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成:试剂1：磷酸盐缓冲液（pH=6.5）50mmol/L聚乙二醇60001%试剂2：磷酸盐缓冲液（pH=8.0）50mmol/L包被羊抗人氨基末端脑利钠肽前体抗体的胶乳悬浊液lt;0.5%校准品的组成:校准品为液体，校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的氨基末端脑利钠肽前体抗原。1个水平目标浓度为25ng/mL，浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。质控品的组成:两水平液体质控品，在磷酸盐缓冲液中加入氨基末端脑利钠肽前体抗原。靶值范围分别为：（1～3）ng/mL、（3～6）ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2027/8/29 |
