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深圳普门科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400321”基本信息
注册证编号粤械注准20222400321 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳普门科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦
生产地址广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼(委托生产)
产品名称肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒,100测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要由R3A和R3B组成。R3A包含肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、过氧化物酶、ESPMT(N-乙基-N-磺丙基-间甲苯胺 );R3B包含肌氨酸氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比(4-APP)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体尿液样本中肌酐的含量,临床上主要作为肾功能的评价指标之一。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/3/9
生效日期2022/3/9
有效期至2027/3/8
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