| 注册证编号 | 京械注准20222140419 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京捷立德口腔医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区马连洼竹园住宅小区综合楼3层321A |
| 生产地址 | 北京市密云区经济开发区科技路甲12号 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用输尿管导管（以下简称输尿管导管）按照结构不同分为A型和B型。根据临床使用需求，均分为单根装和双根装产品，双根装的应是黑色分度刻线和红色分度刻线产品各一根。按照输尿管导管的公称外径尺寸不同分为1.0mm（3Fr）、1.4mm（4Fr）、1.7mm（5Fr）、2.0mm（6Fr）、2.3mm（7Fr）、2.7mm（8Fr）6种规格，长度分为500mm、600mm、700mm、750mm、800mm共5种规格，支撑导丝作为选配件，分为0.35mm和0.45mm两种。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导管由输尿管导管、接头和支撑导丝（选配）组成。按照结构不同分为A型和B型，其中A型，由导管和支撑导丝组成，导丝为选配件；B型由导管、可拆卸接头和支撑导丝组成，导丝作为选配件。按照一次性使用输尿管导管的公称外径尺寸不同分为1.0mm（3Fr）、1.4mm（4Fr）、1.7mm（5Fr）、2.0mm（6Fr）、2.3mm（7Fr）、2.7mm（8Fr）6种规格，长度分为500mm、600mm、700mm、750mm、800mm共5种规格，支撑导丝作为选配件，分为0.35mm和0.45mm两种。输尿管导管A型和B型，根据临床使用需求，均分为单根装和双根装产品，双根装的应是黑色分度刻线和红色分度刻线产品各一根。支撑导丝根据需要作为选配部件配置。一次性使用输尿管导管产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，无菌有效期二年。一次性使用输尿管导管产品为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要借助膀胱镜插入连接肾盂和膀胱的输尿管，对肾盂积液患者进行导尿或通过导管注入造影剂对肾脏作X射线检查用。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/14 |
| 生效日期 | 2022/10/14 |
| 有效期至 | 2027/10/13 |
