| 注册证编号 | 京械注准20242030212 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京唯迈医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座一层101室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座二层202、203室 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌介入手术盒 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ETbox200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由导丝盒、导管盒、辅助旋转件3部分组成。主体材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物及硅胶。产品经环氧乙烷灭菌后无菌提供，一次性使用，产品有效期为1年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮冠状动脉介入手术中，与本公司生产的冠状动脉介入手术控制系统（ETcath200）配合使用。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/17 |
| 生效日期 | 2024/4/17 |
| 有效期至 | 2029/4/16 |
