| 注册证编号 | 京械注准20232020548 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛舒特医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区马坡镇聚源中路12号院8号楼501 |
| 生产地址 | 北京市顺义区马坡镇聚源中路12号院8号楼501 |
| 产品名称 | 一次性使用消化道气道用导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GW-Z-64-030、GW-Z-81-030、GW-Z-96-030、GW-Z-71-030、GW-Z-89-030、GW-Z-64-080、GW-Z-81-080、GW-Z-96-080、GW-Z-71-080、GW-Z-89-080、GW-Z-64-120、GW-Z-81-120、GW-Z-96-120、GW-Z-71-120、GW-Z-89-120、GW-Z-64-150、GW-Z-81-150、GW-Z-96-150、GW-Z-71-150、GW-Z-89-150、GW-Z-64-180、GW-Z-81-180、GW-Z-96-180、GW-Z-71-180、GW-Z-89-180、GW-Z-64-230、GW-Z-81-230、GW-Z-96-230、GW-Z-71-230、GW-Z-89-230、GW-Z-64-260、GW-Z-81-260、GW-Z-96-260、GW-Z-71-260、GW-Z-89-260、GW-Z-64-300、GW-Z-81-300、GW-Z-96-300、GW-Z-71-300、GW-Z-89-300、GW-Z-64-360、GW-Z-81-360、GW-Z-96-360、GW-Z-71-360、GW-Z-89-360、GW-Z-64-420、GW-Z-81-420、GW-Z-96-420、GW-Z-71-420、GW-Z-89-420、GW-Z-64-450、GW-Z-81-450、GW-Z-96-450、GW-Z-71-450、GW-Z-89-450、GW-Z-64-460、GW-Z-81-460、GW-Z-96-460、GW-Z-71-460、GW-Z-89-460、GW-Z-64-550、GW-Z-81-550、GW-Z-96-550、GW-Z-71-550、GW-Z-89-550 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用消化道气道用导丝主要由软头、芯丝、包塑涂层组成。其中软头为直型由TPU制成，芯丝由镍钛合金制成，包塑涂层由PTFE制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于在内窥镜手术下，引导器械进入消化道或气道。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/11 |
| 生效日期 | 2023/9/11 |
| 有效期至 | 2028/9/10 |
