| 注册证编号 | 京械注准20182020379 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京博辉瑞进生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路29号1幢1至2层、2幢1至2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区永大路29号1幢1至2层 |
| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：RJLC-A-5525、RJLC-A-5538、RJLC-A-5548、RJLC-A-6025、RJLC-A-6038、RJLC-A-6048、RJLC-A-7538、RJLC-A-7542、RJLC-A-7548、RJLC-A-8038、RJLC-A-8042、RJLC-A-8048、RJLC-A-10038、RJLC-A-10048、RJLC-B-5525、RJLC-B-5538、RJLC-B-5548、RJLC-B-6025、RJLC-B-6038、RJLC-B-6048、RJLC-B-7538、RJLC-B-7542、RJLC-B-7548、RJLC-B-8038、RJLC-B-8042、RJLC-B-8048、RJLC-B-10038、RJLC-B-10048；组件：RJLC-RA-5525、RJLC-RA-5538、RJLC-RA-5548、RJLC-RA-6025、RJLC-RA-6038、RJLC-RA-6048、RJLC-RA-7538、RJLC-RA-7542、RJLC-RA-7548、RJLC-RA-8038、RJLC-RA-8042、RJLC-RA-8048、RJLC-RA-10038、RJLC-RA-10048、RJLC-RB-5525、RJLC-RB-5538、RJLC-RB-5548、RJLC-RB-6025、RJLC-RB-6038、RJLC-RB-6048、RJLC-RB-7538、RJLC-RB-7542、RJLC-RB-7548、RJLC-RB-8038、RJLC-RB-8042、RJLC-RB-8048、RJLC-RB-10038、RJLC-RB-10048。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器及组件由器身和钉匣组件组成，其中器身由击发推柄组件、活动手柄组件、抵钉座支架罩、钉仓支架罩、活动手柄销、钉仓固定架、抵钉座以及盖帽组成，组件由钉仓、推钉片、吻合钉、切割刀等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的切除、闭合。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/24 |
| 生效日期 | 2023/4/24 |
| 有效期至 | 2028/11/29 |
