| 注册证编号 | 粤械注准20212401657 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40×180 μL，R2：40×60 μL；R1：90×180 μL，R2：90×60 μL；R1：40×180 μL，R2：40×60 μL，校准品：1×1 mL；R1：90×180 μL，R2：90×60 μL，校准品：1×1 mL；R1：1×9 mL，R2：1×3 mL ；R1：2×18 mL，R2：1×12 mL ；R1：2×36 mL，R2：2×12 mL ；R1：1×9 mL，R2：1×3 mL，校准品：1×1 mL；R1：2×18 ml，R2：1×12 ml，校准品：1×1 mL；R1：2×36 mL，R2：2×12 mL，校准品：1×1 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：缓冲液、TOOS、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、肌酸酶、胆酸钠、防腐剂； 试剂2：缓冲液、肌酐酶、4-氨基-安替比林、过氧化物酶、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定血清或尿液样本中的肌酐（CRE）的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/2 |
| 生效日期 | 2021/12/2 |
| 有效期至 | 2026/12/1 |
