| 注册证编号 | 粤械注准20222400855 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市安帝宝科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第一栋第七层东-1 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第一栋第七层东-1 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：45ml×1，R2：15ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1和R2组成，其中R1包含三羟甲基氨基甲烷（Tris）：100mmol/L、3-[乙基（间甲苯基）氨基]-2-羟基-1-丙烷磺酸钠水合物(TOOS)：1mmol/L、肌酸酶：15KU/L、肌氨酸氧化酶：15KU/L、过氧化氢酶：20KU/L；抗坏血酸氧化酶：5KU/L；R2包含三羟甲基氨基甲烷（Tris）：100mmol/L、4-氨基安替比林(4-AA)：3mmol/L、防腐剂N：1‰、辣根过氧化物酶（HRP）：5KU/L、肌酐酶：30KU/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人尿液中肌酐的浓度，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/4 |
| 生效日期 | 2022/7/4 |
| 有效期至 | 2027/7/3 |
