| 注册证编号 | 粤械注准20172400387 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。 |
| 生产地址 | 深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层。 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:75ml×3，R2:75ml×1；R1:75ml×2，R2:25ml×2；R1:60ml×4，R2:40ml×2；R1:60ml×3，R2:20ml×3；R1:60ml×3，R2:60ml×1；R1:60ml×2，R2:20ml×2；R1:60ml×1，R2:20ml×1；R1:45ml×3，R2:15ml×3；R1:45ml×4，R2:30ml×2；R1:45ml×2，R2:30ml×1；R1:30ml×3，R2:30ml×1；R1:10ml×3，R2:10ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：肌酸脒基水解酶 40kU/L，肌氨酸氧化酶 7 kU/L，抗坏血酸氧化酶 2 kU/L，过氧化氢酶 100 kU/L，N-乙基-N-丙磺基间甲苯胺 0.47 mmol/L。 R2：肌酐胺基水解酶 400kU/L，过氧化物酶 50kU/L，4-氨基安替比林 2.95 mmol/l。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/1 |
| 生效日期 | 2021/9/1 |
| 有效期至 | 2026/8/31 |
